记录应具有可追溯性，消毒剂浓度监测记录的保存期应≥6个月，其他监测资料的保存期应≥3年。
本标准规定了软式内镜清洗消毒相关的管理要求、布局及设施、设备要求、清洗消毒操作规程、监测与记录等内容。
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4.1.1有条件的医院宜建立集中的内镜诊疗中心（室），负责内镜诊疗及清洗消毒工作。
4.1.3应将内镜清洗消毒工作纳入医疗质量管理，制定和完善内镜诊疗中心（室）医院感染管理和内镜清洗消毒的各项规章制度并落实，加强监测。
4.1.4护理管理、人事管理、医院感染管理、设备及后勤管理等部门，应在各自职权范围内，对内镜诊疗中心（室）的管理履行以下职责：
b）落实岗位培训制度。将内镜清洗消毒专业相关知识和相关医院感染预防与控制知识纳入内镜诊疗中心（室）人员的继续教育计划。
c）对内镜诊疗中心（室）清洗、消毒、灭菌工作和质量监测进行指导和监督，定时进行检查与评价。
d）发生可疑内镜相关感染时，组织、协调内镜诊疗中心（室）和相关部门进行调查分析，提出改进措施。
e）对内镜诊疗中心（室)新建、改建与扩建的设计方案进行卫生学审议；对清洗、消毒与灭菌设备的配置与质量指标提出意见。
f）负责设备购置的审核（合格证、技术参数）；建立对厂家设备安装、检修的质量审核、验收制度；专人负责内镜诊疗中心（室）设备的维护和定期检修，并建立设备档案。
g）保障内镜诊疗中心（室）的水、电、压缩空气的供给和质量，定期进行设施、管道的维护和检修。
4.2.1应建立健全岗位职责、清洗消毒操作规程、质量管理、监测、设备管理、器械管理、职业安全防护、继续教育和培训等管理制度和突发事件的应急预案。
4.2.2应有相对固定的专人从事内镜清洗消毒工作，其数量与本单位的工作量相匹配。
4.2.4工作人员进行内镜诊疗或者清洗消毒时，应遵循标准预防原则和WS/T311的要求做好个人防护，穿戴必要的防护用品。不同区域人员防护着装要求见附录A。
4.2.5内镜诊疗中心（室）的工作人员应接受与其岗位职责相应的岗位培训和继续教育，正确掌握以下知识与技能：
5.1.1内镜诊疗中心（室）应设立办公区、患者候诊室（区）、诊疗室（区）、清洗消毒室（区）、内镜与附件储存库(柜）等，其面积应与工作需要相匹配。
5.2.1诊疗室内的每个诊疗单位应包括诊查床1张、主机(含显示器）、吸引器、治疗车等。
5.3.3如采用机械通风，宜采取“上送下排”方式，换气次数宜≥10次/h，最小新风量宜达到2次/h。
5.3.4清洗消毒流程应做到由污到洁，应将操作规程以文字或图片方式在清洗消毒室适当的位置张贴。
5.3.5不同系统（如呼吸、消化系统）软式内镜的清洗槽、内镜自动清洗消毒机应分开设置和使用。
5.3.9内镜自动清洗消毒机相关要求应符合GB30689的规定，主要包括：
a）水：应有自来水、纯化水、无菌水。自来水水质应符合GB5749的规定。纯化水应符合GB5749的规定，并应保证细菌总数≤10CFU/100mL；生产纯化水所使用的滤膜孔径应≤0.2μm，并定期更换。无菌水为经过灭菌工艺处理的水。必要时对纯化水或无菌水进行微生物学检测。
d）医用润滑剂：应为水溶性，与人体组织有较好的相容性，不影响灭菌介质的穿透性和器械的机械性能。
2）可选用邻苯二甲醛、戊二醛、过氧乙酸、二氧化氯、酸性氧化电位水、复方含氯消毒剂，也可选用其他消毒剂；
5.3.12个人防护用品：应配备防水围裙或防水隔离衣、医用外科口罩、护目镜或防护面罩、帽子、手套、专用鞋等。
内表面应光滑、无缝隙，便于清洁和消毒，与附件储存库（柜)应通风良好，保持干燥。
6.1.2软式内镜及重复使用的附件、诊疗用品应遵循以下原则进行分类处理：
a）进入人体无菌组织、器官，或接触破损皮肤、破损黏膜的软式内镜及附件应进行灭菌；
b）与完整黏膜相接触，而不进入人体无菌组织、器官，也不接触破损皮肤、破损黏膜的软式内镜及附属物品、器具，应进行高水平消毒；
c)清洗剂和消毒剂的作用时间应遵循产品说明书。确诊或疑似分枝杆菌感染患者使用过的内镜及附件，其消毒时间应遵循产品的使用说明。
d)消毒后的内镜应采用纯化水或无菌水进行终末漂洗，采用浸泡灭菌的内镜应采用无菌水进行终末漂洗。
f)每日诊疗工作开始前，应对当日拟使用的消毒类内镜进行再次消毒、终末漂洗、干燥后，方可用于患者诊疗。
a）内镜从患者体内取出后，在与光源和视频处理器拆离之前，应立即用含有清洗液的湿巾或湿纱布擦去外表面污物，擦拭用品应一次性使用；
c）将内镜的先端置入装有清洗液的容器中，启动吸引功能，抽吸清洗液直至其流入吸引管；
d）首先向各个方向弯曲内镜先端，观察有无气泡冒出；再观察插入部、操作部、连接部等部分是否有气泡冒出；
b）用擦拭布反复擦洗镜身，应重点擦洗插入部和操作部。擦拭布应一用一更换。
c）刷洗软式内镜的所有管道，刷洗时应两头见刷头，并洗净刷头上的污物；反复刷洗至没有可见污染物。
d）连接全管道灌流器，使用动力泵或注射器将各管道内充满清洗液，浸泡时间应遵循产品说明书。
e）刷洗按钮和阀门，适合超声清洗的按钮和阀门应遵循生产厂家的使用说明进行超声清洗。
a）将内镜连同全管道灌流器，以及按钮、阀门移入消毒槽，并全部浸没于消毒液中；
b）使用动力泵或注射器，将各管道内充满消毒液，消毒方式和时间应遵循产品说明书；
b）使用动力泵或压力水枪，用纯化水或无菌水冲洗内镜各管道至少2min，直至无消毒剂残留；
a）将内镜、按钮和阀门置于铺设无菌巾的专用干燥台。无菌巾应每4h更换1次。
c）使用压力，用洁净压缩空气向所有管道充气至少30s,至其完全干燥。
6.3.1使用内镜清洗消毒机前应先遵循6.2.1、6.2.2、6.2.3、6.2.4的规定对内镜进行预处理、测漏、清洗和漂洗。
6.4.1附件使用后应及时浸泡在清洗液里或使用保湿剂保湿，如为管腔类附件应向管腔内注入清洗液。
6.4.3采用超声清洗的附件，应遵循附件的产品说明书使用医用清洗剂进行超声清洗。清洗后用流动水漂洗干净，干燥。
b）耐湿、耐热附件的灭菌首选压力蒸汽灭菌；不耐热的附件应采用低温灭菌设备或化学灭菌剂浸泡灭菌，采用化学灭菌剂浸泡灭菌后应使用无菌水漂洗干净，干燥备用。
6.5.1内镜干燥后应储存于内镜与附件储存库（柜）内，镜体应悬挂，弯角固定钮应置于自由位，并将取下的各类按钮和阀门单独储存。
6.5.2内镜与附件储存库（柜)应每周清洁消毒1次，遇污染时应随时清洁消毒。
6.6.1每日清洗消毒工作结束，应对清洗槽、漂洗槽等彻底刷洗，并采用含氯消毒剂、过氧乙酸或其他符合国家相关规定的消毒剂进行消毒。
6.6.3每日诊疗及清洗消毒工作结束后，应对内镜诊疗中心（室）的环境进行清洁和消毒处理。
7.1.1应采用目测方法对每件内镜及其附件进行全方位检查。内镜及其附件的表面应清洁、无污渍。清洗质量不合格的，应重新处理。
7.1.2可采用蛋白残留测定、ATP生物荧光测定等方法，定期监测内镜的清洗效果。
7.2.1.2产品说明书未写明浓度监测频率的，一次性使用的消毒剂或灭菌剂应每批次进行浓度监测；重复使用的消毒剂或灭菌剂配制后应测定一次浓度，每次使用前进行监测；消毒内镜数量达到规定数量的一半后，应在每条内镜消毒前进行测定。
7.2.1.3酸性氧化电位水应在每次使用前，应在使用现场酸性氧化电位水出水口处，分别测定pH和有效氯浓度。
7.3.1消毒内镜应每季度进行生物学监测。监测采用轮换抽检的方式，每次按25%的比例抽检。内镜数量少于等于5条的，应每次全部监测；多于5条的，每次监测数量应不低于5条。
7.3.2监测方法应遵循GB15982的规定，消毒合格标准:菌落总数≤20CFU/件。
7.3.3当怀疑医院感染与内镜诊疗操作相关时，应进行致病性微生物检测，方法应遵循GB15982的规定。
7.4.1内镜清洗消毒机新安装或维修后，应对清洗消毒后的内镜进行生物学监测，监测合格后方可使用。
7.5.1每季度应对医务人员手消毒效果进行监测，监测方法应遵循WS/T313的规定。
7.5.2每季度应对诊疗室、清洗消毒室的环境消毒效果进行监测，监测方法应遵循WS/T367的规定。
7.6.1应记录每条内镜的使用及清洗消毒情况，包括：诊疗日期、患者标识与内镜编号（均应具唯一性）、清洗消毒的起止时间以及操作人员姓名等。
7.6.6记录应具有可追溯性，消毒剂浓度监测记录的保存期应≥6个月，其他监测资料的保存期应≥3年。
